方雪:原料药成品是一个什么概念?
刘耘的回答:
引用一下:它的有效期只是根据药品包装完好时的稳定性实验结果而来,但对于开包装后的有效期是多少,并没有规定。
陈柯桦的回答:
引用一下:它的有效期只是根据药品包装完好时的稳定性实验结果而来,但对于开包装后的有效期是多少,并没有规定。
柳菲儿的回答:
API无论是有效期还是复验期都要有稳定性数据来支持。在上面的例子中,制剂产品的有效期已经没有API稳定性数据的支持,谁能保证制剂产品的质量?一个极端的例子,在API到期前一个月作成的制剂,制剂的有效期将再延长3年?现在一些不法商人(对不起,可能要伤某些人了)就这样搞!这样的产品是对消费者负责?现在一般认为,API生产决定了制剂产品的质量,这是因为制剂过程没有所谓的精制过程,不能提高制剂产品中的API质量。我认为制剂产品的有效期,只能在API的有效期以内。
黄品文的回答:
对于青霉素一说,我以前没有注意到,谢谢了,我将立刻用于实践中!
王建堂的回答:
道理是对的,但立法和实际执行都无法作到.
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