李紫阳的回答：第一次揭盲是知道组别 哪些是试验组 哪些是对照组。第二次揭盲是知道具体患者用的具体药 爱上一匹野马的回答：http://www.fitcn.net/fitness/health/a0693553/ 设盲（blinding/masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 http://bbs.39kf.com/redirect.php?tid=8969&goto=lastpost 盲底的保存 随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底,用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间，编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录，完成编盲后的盲底应一式二份密封，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。 紧急破盲 为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲 应急信件 为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。 应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。 盲态审核 按照统计方案的要求进行盲态审核，盲态审核中考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改。《主要要确定分析集》 数据锁定与第一次揭盲 在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。 第二次揭盲 当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即a、b两组中哪一组为试验组。 |
