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新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别?

2020-7-14 16:46| 发布者: admin| 查看: 178| 评论: 0

摘要: 丶逆天丶146的回答 对于新版与旧版的说法,我相信大家都是明白的对吧,之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧,既然是这样接下来我们就来看看,新版GSP认证在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规 ...

丶逆天丶146的回答

对于新版与旧版的说法,我相信大家都是明白的对吧,之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧,既然是这样接下来我们就来看看,
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的,最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进,在这里所取得的成就那也是众人瞩目的,同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求,所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的,经过认真的研究新旧两版GSP认证,
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点:第一,标准提高,管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担,增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行,国内的执业药师数量逐渐增多,为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源,也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升,不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的,这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的,由此可见,新版GSP在人员资质要求上有了明显提高,也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高,多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐,
委托加工纸质文件传递的传统管理方式,近年来随着信息技术的发展,许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的,得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的,而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备,没有强调“自动监测、记录和调控”因此,新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备,从硬件上提高标准,避免手工操作可能带来的失误。

沐月麴斐的回答

gsp是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到gsp要求,并通过认证取得认证证书。
  gsp是英文good
supply
practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行glp,新药临床阶段实行gcp,在医药商品使用过程中实施gup,gsp是这一系列控制中十分重要的一环。
  1987年3月国际标准化组织(简称为iso)颁布了iso9000-9004质量管理和质量保证系列标准。其中iso9001-9003是三种要求不同的质量保证模式标准,目前用于认证的主要有“iso9001--开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式”和“iso9002--生产和安装的质量保证模式”。从而确保了企业产品的质量。
  另外,审核和颁发证书的机构也很重要,因为它必须具有国际批准化(iso)组织认可的资格,而tuv
gmbh即是闻名世界的德国最权威的认证机构之一。
  证书主要内容应包括:认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。

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