董宋萍的回答：The ICMJE defines a clinical trial as any research project that prospectively assigns people to an intervention, with or without concurrent comparison or control groups, to study the cause-and-effect relationship between a health-related intervention and a health outcome. 这里对临床试验的要求都是干预性（interventional）的。 也有非干预性的规定，这里没贴下，fa你私信了。 岁月的童话的回答：片面的个人理解：如gsk的cervarix和merck的gardasil，是预防宫颈癌的疫苗。临床试验是六个月之内共需要三次肌肉注射，然后随访3-6/or5-10年?有些甚至随访20年。确认注射者的宫颈癌发病率。如cervarix做了4万名女性结果显示，完成3次注射的对2种基因型的hpv都有100%抵抗效果。楼主是预防性生物制品？特点是病例数多、随访时间长、研究终点比较严格。 |
